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医疗器械质量管理体系

项目介绍

Project introduction
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。

认证流程

认证作用

医疗器械质量管理体系的好处

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

我们的优势

Our strengths

华亿认证中心有限公司(简称华亿认证,英文缩写HYC),是经“中国国家认证认可监督管理委员会)”批准的第三方认证机构,(认证机构批准书:CNCA-R-2018-419)。具有从事第三方认证资格,我中心依据《中华人民共和国公司法》和国家认证认可相关的法律法规和技术规范,建立有完善的内部管理制度,确保认证活动过程的规范化、标准化、制度化,从而保证认证结果的专业性、独立性和公正性。

华亿认证中心质量方针“遵守法律法规,坚持认证公正性,持续提升认证质量,获得社会认可,为客户创造价值”。方针释义:严格遵守国家认证认可条例、认证认可管理办法和认证行业规范等国家有关法律、法规,坚持认证的公正性,运用科学的管理手段和先进的技术持续改进自身管理,为企业提供规范、客观、高效的认证服务,实现认证机构社会责任,获得社会认可。

华亿认证中心始终奉行“公正可信、科学客观、诚信经营、臻于信任”的服务宗旨,要求做到:用严谨工作作风、科学的方法去获取“公正可信、科学客观”结果,用“诚信”去经营,用“心”去服务,确保服务不出问题、不留遗憾,进而获得客户信任,最终做到“成长自己,成就他人”。